湖北省人民政府

    2024年全区药化械监管工作的总体要求是：认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、促发展、惠民生”的工作思路，全面提升监管效能，全面防控药化械产品质量安全风险，筑牢药化械产品质量安全底线；全力构筑社会共治合力，全力支持药化械产业高质量发展，切实保障人民群众用药用妆用械安全。

（一）重点抓好疫苗质量安全监管工作。按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规要求，对辖区疾病预防控制机构和疫苗接种单位，年度内组织开展监督检查不少于1次。

（二）认真开展专项整治工作。加强市场流通领域药品、化妆品、医疗器械安全专项整治，进行扫黑除恶市场流通领域药品安全专项整治工作，进一步清除药化械安全风险隐患。重点关注麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、注射用A型肉毒毒素等，继续开展中药、网络药品销售、特殊药品流通、化妆品“线上净网线下清源”、无菌植入医疗器械、体外诊断试剂、国家集采中选药品医疗器械等专项整治工作，严惩重处违法违规行为，确保不发生重大质量安全事件。

深入贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，规范线上药品销售行为；推进三类医疗器械产品唯一标识规定有序实施，完善三类医疗器械追溯体系；加强麻精类药品和含麻黄碱复方制剂的检查，开展全市自愿戒毒医疗机构和美沙酮维持治疗门诊联合检查；开展医疗美容机构突出问题专项治理工作，加大对医疗美容机构药械产品的质量安全检查。

（三）坚决完成各类监管覆盖任务。强化对抽检检出的不合格产品及相关企业的跟踪检查，建立高效顺畅的抽检不合格产品处置工作机制。对零售药店、实施三级监管的医疗器械经营企业检查100%全覆盖；对实施二级监管的医疗器械经营企业检查覆盖率达50%，两年实现全覆盖；对实施一级监管的医疗器械经营企业检查覆盖率达25%，四年实现全覆盖；对二级及以上医疗机构检查100%全覆盖，对二级以下医疗机构检查覆盖率达50%；对化妆品经营企业的监管总数不少于200家，应涉及大中型商超、生活美容院、化妆品专营店、母婴店等，其中美容美发机构、母婴店和电子商务经营者各不少于5家。

（四）努力营造良好营商环境。探索开展社会药房监管和药学服务能力评估工作，试点创建2家民生药事服务，引领药品零售行为高质量发展。落实第一类医疗器械生产企业监督检查工作任务，对辖区一类备案医疗器械生产企业按照不低于25%的比例进行抽查，对新备案的第一类医疗器械生产企业备案后三个月内开展一次全项目检查。严格落实普通妆品备案后核查工作，加强事中事后监管，督促和指导企业满足注册备案要求。加大对备案环节违法行为特别是提交虚假资料等违法行为处罚力度，营造公平竞争营商环境。

（五）建立健全药品监管协作联动机制。落实药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单公示制度和信息共享机构，以清廉江岸、清廉医院建设为契机，加强药品监管与医疗管理、医保管理的协调联动，对信誉差的企业（医院）及其产品增加检查频次。

（六）持续强化依法监管和执法办案力度。指导和规范一线监管执法人员适用《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等新法律法规，做到案件定性、适用法律、裁量标准的统一。完善相关配套制度规定，集中力量严惩重处一批违法违规案件，强化重大复杂案件督办、行政执法与刑事司法衔接管理，形成打击合力，持续净化药品化妆品医疗器械经营秩序。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

（七）不断健全不良反应监测体系。指导和督促药品化妆品医疗器械经营企业和医疗机构落实企业主体责任，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖,试点开展儿童化妆品监测工作。计划完成药品不良反应报告数1561份；医疗器械不良事件报告数451份；化妆品不良反应报告数157份。

（八）持续推进监管队伍素质提升。按照中央深改委通过的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，突出抓好思想政治理论学习与监管业务知识拓展，推进药品监管能力教育培训，有序开展监管执法人员专业能力培训。配合市局开展医疗器械检查员推荐工作，培训一定数量的医疗器械检查员。配合省局推进“药品安全大讲堂”建设，积极推送药品监管人员参加培训和实训，努力提升我区药品监管能力和水平。

（九）持续推进药化械安全科普宣传工作。围绕年度药品、化妆品、医疗器械监管重点工作和有关专项整治要求，利用工作部署会议、现场检查、参加专题培训等多种形式，加强新版《药品管理法》、《疫苗管理法》、《化妆品监督管理条例》等法律法规的宣贯工作和医疗器械监管综合培训。以“全国安全用药月”、“全国医疗器械安全宣传周”、“全国化妆品安全宣传周”、“5.25爱肤日”、“6.26禁毒宣传日”等为契机，利用新媒体形式加大药品、医疗器械、化妆品安全宣传，向广大市民普及药械化不良反应和药物滥用基础知识，提高公众安全用药用妆用械意识和满意度。

（十）努力提升药品安全智慧监管水平。积极使用省药品监管大数据管理平台，推进药品监管记录录入工作，做到及时记录、留痕可查，为年底药品安全考核工作做好数据支撑。

                          药化械监督管理科

                           2024年3月7